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ISO 13485最新版將于2016年第一季度發布

據ISO官網消息顯示,在經歷為期兩個月的投票后,ISO 13485最終國際標準草案(FDIS)已獲高票通過,ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發布,這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響,SGS提醒醫療器械企業應重點關注!


ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,曾經發布過1996版和2003版,適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業;開發、制造和銷售醫療設備的企業,和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。眾所周知,在醫院或醫療中心使用的醫療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說,風險卻是顯著的。國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準,對于醫療器械組織而言,這些標準中最為重要的就是ISO 13485:2003,它提供了國際公認的有關質量管理體系(QMS)的準則。盡管通過ISO 13485認證,不一定能完全符合如國家食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求,但它為滿足監管機構確立的有關質量體系法規提供了系統性的保障,并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械,為消費者和專業人士提供信心。

SGS中港區醫療器械技術經理表示,相對于ISO 13485:2003(以下簡稱03版),ISO/FDIS 13485(以下簡稱FDIS版)可謂發生了重大變革。舉例來說,03版中“法規的要求”出現了9次,而FDIS版中則出現了高達37次;在“條款3 定義”中,03版共有8個定義,此次修訂的FDIS版中,新增了包括“臨床評價”在內的14個定義,之前的8個定義也修改和刪減到了4個,等等。新舊兩版標準的變化如此巨大,因此對于最終正式版的發布,大家都拭目以待,建議企業可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向,盡早為應對轉版做好準備。

SGS作為醫療器械及體外診斷行業測試認證的領先服務提供商,已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。由于熟知當地法規及市場,并能及時連接SGS的全球服務網絡,SGS能為客戶提供一個涵蓋測試認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務。在中國,SGS的服務網絡遍布醫療器械重點省份及城市,在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設有分公司,保證企業的需求能被快速響應,同時,SGS專業的醫療器械專家技術團隊能夠為企業審核過程進行全程把控,助力您快速獲得醫療器械市場準入。

 

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