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您的醫療器械豁免UDI了嗎?

免于貼UDI碼的器械

  1、 在FDA規定的實施日期之前已經生產和標記好的成品器械。在實施日期滿3年后,對于一類特定器械,該豁免情況不再有效。

2、FDA已經豁免cGMP的I類器械。

3、個別的單次使用的器械,所有的單一版本或模型,作為一個單獨的器械包進行銷售,在移出使用之前一直都存儲在其器械包內,并且不作為個別的商業目的進行銷售。該豁免不適用于可植入的器械。包含這些單獨器械的器械包不能豁免801.20的要求,并且必須貼上一個UDI碼。

4、僅作為研究、教學或化學分析,并且不作為任何臨床使用的器械。

5、定制的器械【812.3(b)定義的】。

6、研究用的器械【an investigational device, 812定義的】。

7、獸用的醫療器械,該器械不用于人類的疾病或其他生理條件的診斷,不用于人類疾病的治療、緩解或預防,或者不影響人類身體任何功能或結構。

8、從美國出口的器械。

9、由國家戰略儲備持有的并且801.128(f)(2)條款規定的可排除或可替代的器械。

10、FDA已經制定了一個性能標準的器械,并且在標準中已經提供了801.20要求的豁免,或者FDA已經承認了性能標準的所有或部分并且已經在包括在801.20要求的認可范圍內的豁免。

11、如果一個組合產品或便利工具標簽本身已貼有一個UDI碼,包裝在其直接容器內的一個器械。

備注:

  如果一個組合產品恰當地在其標簽上貼有一個國家藥物編碼,則其及3.2(e)(1)中描述的作為其中之一的器械可不為801.20要求所制約。不是3.2(e)

(1)中描述的且不適用于(a)(11)款的作為組合產品的其中之一的器械必須貼上一個UDI碼。

該規則不適用于船運集裝箱,即船運集裝箱不需要貼上UDI碼。

I類器械的UDI碼不需包括生產標識符。

UDI的豁免和替代

  1、21 CFR 801.30中規定的豁免類別;

2、FDA在其自行操作下或其對受理申請可能授予的豁免或替代;

3、FDA會將豁免或替代的決定發布在UDI網站上。

4、豁免或替代的申請見21CFR 801.55。

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